Edini uradni kontrolni laboratorij z vsemi potrebnimi dovoljenji, certifikati in akreditacijami je do zdaj deloval pod okriljem Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke. Z zakonom o zdravilih, ki je začel veljati marca lani, pa je bilo predvideno, da se ta laboratorij ukine, njegova dejavnost pa v najpozneje enem letu prenese na Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH).

Farmacevtska stroka in sindikat Pergam pa opozarjata, da ta nima potrebnih dovoljenj in certifikatov, zato ocenjujejo, da uradnega nadzora nad zdravili zdaj v državi ni.

"Situacija za državo kritična"
Dekan ljubljanske fakultete za farmacijo Borut Božič meni, da je zaradi trenutne odsotnosti uradnega nadzora na področju zdravil "situacija za državljane kritična". Po njegovem mnenju bi zato lahko na slovenski trg prihajala nova zdravila, ki ne bi izpolnjevala zahtevane kakovosti.

Tudi predsednik Pergama Janez Posedi meni, da "področje, kjer ni nadzora, pušča veliko domišljije". "Prepričan sem, da bodo nekatera zdravila, ki zdaj končajo v Afriki, končala pri nas," je dodal.

Ministrstvo: Uradni nadzor kakovosti zdravil v Sloveniji je zagotovljen
"Žalostita nas zavajanje in zastraševanje javnosti, da bodo slovenski trg preplavila zdravila iz Afrike," pa odgovarjajo na ministrstvu za zdravje in vztrajajo, da navedbe predstavnikov Pergama, da uradnega nadzora nad zdravili v državi ni, ne držijo. "Uradni nadzor kakovosti zdravil v Sloveniji je zagotovljen. Kontrole zdravil vključujejo laboratorijsko analizno preizkušanje in oceno skladnosti zdravila s specifikacijami v njegovem dovoljenju za promet," pojasnjujejo.

"Če država ne more v okviru nadzora zagotoviti laboratorijske analize, lahko zaprosi za analizo enega izmed v evropski mreži kontrolnih laboratorijev OMCL (mreža uradnih kontrolnih laboratorijev)," pravijo na ministrstvu, kjer zatrjujejo, da je to bila praksa tudi že v preteklosti. Dodajajo še, da je za uraden nadzor mogoče uporabiti tudi laboratorij, ki ni vključen v mrežo OMCL-ja, če ustreza tehničnim in statusnim pogojem.

Konflikt interesov?
Nadzor zdravil poteka na dveh ravneh, pojasnjuje Božič. Najprej opravi nadzor kakovosti proizvajalec zdravila, potem pa država s svojim organom. Ta dva nadzora ne smeta biti združena v obliki enega organa, saj lahko sledi konflikt interesov, je poudaril.
Nekatera podjetja namreč svojih kontrolnih služb nimajo, zato te storitve najemajo pri drugih. NLZOH bo, kot opozarja Božič, opravljal tako tržno dejavnost kot tudi dejavnost uradnega kontrolnega laboratorija.

Po Božičevih opozorilih trajajo postopki za pridobitev ustreznih dovoljenj, certifikatov in akreditacij vsaj leto ali dve. Prav tako morajo zaposleni, ki delujejo na področju kakovosti zdravil, ta znanja pridobivati z leti in ni dovolj le en hitri tečaj, je dejal. Zato vidi rešitev v tem, da se obdrži samostojni uradni kontrolni laboratorij.

Opozorila zaradi pritiskov na zaposlene
V uradnem kontrolnem laboratoriju je doslej delovalo 15 ljudi, na leto pa so opravili med 300 in 600 kontrol zdravil. V zadnjem času so po besedah predsednika Sindikata farmacevtov Slovenije Damirja Domjana sledili pritiski na te zaposlene, naj dajo odpoved oz. naj podpišejo sporazumno prekinitev delovnega razmerja in naj se prijavijo na razpis za zaposlitev v nacionalnem laboratoriju, ki je bil objavljen na začetku februarja.

Po drugi strani pa je bilo z zakonom o zdravilih zagotovljeno, da ti zaposleni ostanejo v delovnem razmerju na javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke. Koliko zaposlenih je dejansko podpisalo prekinitev delovnega razmerja, Domjan še ne ve. Prav tako še niso znani rezultati razpisa za 14 zaposlenih na nacionalnem laboratoriju.

Posedi meni, da je odnos oblasti do tega vprašanja malomaren. Ministrica za zdravje Milojka Kolar Celarc je po njegovih navedbah "z lahkoto odobrila 14 zaposlitev na laboratoriju, ki naj bi nekaj prevzel, ko bo za to pristojen. Na urgencah pa gledamo, kako se z muko odločajo, ali bodo koga zaposlili za določen čas".

Zato bi bilo po njegovem mnenju prav, da premier Miro Cerar razmisli, ali ima pravo osebo za vodenje zdravstvenega resorja. Posedi je na podlagi tega primera dodatno prepričan, da se v Sloveniji dogaja razgradnja javnega zdravstva.