V agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) so pojasnili, da so MGC Pharmi izdali certifikat o izvajanju dobre proizvodne prakse za zdravila v kliničnem preskušanju ter omejeno odločbo za proizvodnjo zdravil v kliničnem preskušanju. Omejeno dovoljenje in certifikat so jim izdali, da bi jim omogočili odpravo pomanjkljivosti, ki so jih ugotovili ob ogledu januarja letos. Za kakšne pomanjkljivosti je šlo, JAZMP ni pojasnil.

MGC Pharma bo tako lahko proizvajala zdravilo za klinično preskušanje, ne bo pa smel dati tega zdravila v uporabo za klinično preskušanje. Prav tako to dovoljenje ne pomeni, da lahko podjetje goji konopljo za medicinske namene ali daje v promet oziroma distribuira kakršna koli zdravila iz konoplje, so pojasnili v JAZMP-ju.

Podrobnosti o izvoru medicinske konoplje za zdravila za klinična preskušanja, v slovenski podružnici MGC Pharme niso podali, ker da je njihov direktor v tujini. Pred meseci pa so potrdili, da so v Sloveniji vzpostavili belo sobo za proizvodnjo medicinskih proizvodov.

Gojenje medicinske konoplje je v Sloveniji sicer prepovedano, gojenje medicinske konoplje za namene kliničnih študij sploh ni regulirano, so pojasnili v JAZMP-ju. Tako bi lahko takšno konopljo gojili tudi pri nas.

Zdravila, ki jih bo MGC Pharma v Sloveniji pridobila iz konoplje, če bodo dobili ustrezno dovoljenje od JAZMP-ja, bodo za zdaj namenjena le za klinično preskušanje in jih ne bo mogoče dajati na trg za namen redne preskrbe trga. Zdravila bodo prejeli le bolniki, ki so vključeni v klinična preskušanja, ki potekajo v kliničnem okolju (bolnišnicah) in ga izvajajo zdravniki - raziskovalci v skladu s posebnimi zahtevami zakonodaje.

Vsako klinično študijo mora pred začetkom odobriti pristojni organ za zdravila, ki izvaja tudi nadzor nad izpolnjevanjem zakonskih in drugih zahtev med samim potekom kliničnega preskušanja.

Klinična študija, ki jo je želela MGC Pharma izvesti v sodelovanju s pediatričnim nevrologom v UKC-ju Ljubljana Davidom Neubauerjem, še vedno ni dobila privolitve JAZMP-ja. Gre za študijo o zdravljenju otrok z najhujšimi oblikami epilepsije z medicinsko konopljo.

Klinične študije kozmetičnih proizvodov
Poleg tega MGC Pharma v Sloveniji financira tri klinične študije kozmetičnih proizvodov. Izvedli so študije na 90 prostovoljcih, želeli so preiskati učinkovitost proizvodov za lajšanje rdečice, suhe kože in mastne kože, nagnjene k aknam, so navedli v MGC Pharmi. Kakšni so rezultati teh treh študij, ni znano, bili pa naj bi obetavni.

Do možnosti trženja zdravil je po navedbah JAZMP-ja še dolga pot. Zdravilo se mora izkazati kot varno in učinkovito v farmakološko-toksikoloških in kliničnih preskušanjih. Rezultate teh preskušanj v postopku pridobitve dovoljenja preverijo pristojni neodvisni organi za zdravila.

Če na podlagi teh podatkov ugotovijo pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, izdajo dovoljenje za promet z zdravilom. V Sloveniji ga izda JAZMP, v drugih državah pa agencije za zdravila drugih držav, ali Evropska komisija, če zdravilo za celotno Evropsko unijo po centraliziranem postopku ovrednoti evropska agencija za zdravila.

Tak postopek je predviden tudi za nova zdravila za nevrovegetativne bolezni, med katere sodi tudi epilepsija, navajajo na JAZMP-ju. Predpogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je, da ima podjetje dovoljenje za proizvodnjo zdravil, ki vključuje certifikat dobre proizvodne prakse za proizvodnjo zdravil.

MGC Pharma pa ima za zdaj samo omejeno dovoljenje za proizvodnjo zdravil v kliničnem preskušanju.

Gojenje konoplje v znanstvene namene
MGC Pharma sodeluje z ljubljansko biotehniško fakulteto, ki zanje vzgaja medicinsko konopljo, namenjeno znanstvenoraziskovalnim in učnim namenom. Fakulteta je maja lani dobila dovoljenje ministrstva za zdravje, na podlagi katerega lahko opravlja nekatere raziskovalne naloge s področja žlahtnjenja rastlin konoplje.

"Dovoljenje torej ni bilo izdano za gojenje konoplje v medicinske namene," so pojasnili na ministrstvu za zdravje in dodali, da bodo omenjene raziskave vodile do novih znanj na področju zdravstva in žlahtnjenja rastlin ter omogočale večjo konkurenčnost slovenskih pridelovalcev in industrije.

Pridelava industrijske konoplje
Sicer pa MGC Pharma v Sloveniji prideluje tudi industrijsko konopljo. Na ministrstvu za gospodarski razvoj so navedli, da so jim v letih 2016 in 2017 izdali dovoljenje za gojenje industrijske konoplje za enkratno setev.

Letos pa v Sloveniji še ni bilo izdano dovoljenje za gojenje konoplje nobenemu pridelovalcu, prav tako letos ministrstvo še od nobenega kmetovalca oziroma podjetja ni prejelo vloge za dovoljenje za gojenje konoplje. Rok za vložitev vloge se izteče 10. maja.