Predlagatelji želijo z novelo predvsem zaostriti pogoje, po katerih se lahko cepivo uvrsti v program obveznega cepljenja.

Povod za pripravo predloga sprememb je po navedbah pobudnikov zdravstvena afera, ko so aprila letos strokovnjaki nevladne organizacije Corvelva v italijanskem parlamentu predstavili izsledke laboratorijskih analiz, ki so v štirih cepivih odkrile izjemno nevarne snovi, ki v cepivih nikakor ne bi smele biti, saj da dokazano povzročajo resne in trajne posledice za zdravje. Afera je po njihovem mnenju "razgalila neučinkovitost nacionalnih in evropskih regulatorjev".

Varnostne študije naj ne bodo poslovna skrivnost

Obstoječi zakon o zdravilih javni agenciji za zdravila dopušča tolmačenje, da so varnostne študije za cepiva poslovna skrivnost, kar je po mnenju predlagateljev nedopustno.

V predlogu sprememb so tako za odobritev cepiv zahtevane dvojne slepe študije, kar je zlasti standard znanosti in najbolj logičen pogoj za vsa zdravila in cepiva. Obenem predlog "prepoveduje uporabo cepiv, ki bi spreminjala človeški DNK, ter določa nezdružljivost cepiv iz programov obveznega cepljenja z dovoljenji po skrajšanih in poenostavljenih postopkih", sta v sporočilu za javnost zapisala omenjena predstavnika pobudnikov. Kot sta opozorila, je takšnih postopkov v obstoječem zakonu presenetljivo veliko.