V času številnih obolenj smo na MMC RTV Slovenija preverili, kakšno je stanje z zalogami zdravil pri nas. Na Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) zagotavljajo, da razloga za preplah ni. "Pomanjkanja v procesu preskrbe z zdravili ni mogoče povsem izključiti, pojavljajo se tudi drugod po Evropi in svetu," so opozorili in dodali, da so "na slovenskem trgu na voljo ustrezna nadomestila za večino zdravil, ki so trenutno v pomanjkanju. Navadno gre za zdravila z enako učinkovino, jakostjo in farmacevtsko obliko drugega proizvajalca."

Kot so pojasnili, imajo trenutno obvestila o motnjah v preskrbi za 274 zdravil. "Navedeno število vključuje pakiranja, farmacevtske oblike in jakosti, kar pomeni, da gre lahko za pomanjkanja samo nekaterih pakiranj (npr. v pomanjkanju sta pakiranji po 60 in 90 tablet, na voljo pa je pakiranje po 30 tablet), farmacevtskih oblik (npr. v pomanjkanju so tablete s podaljšanim sproščanjem, na voljo pa so tablete s takojšnjim sproščanjem) ali jakosti (npr. v pomanjkanju so tablete jakosti 100 mg, razpoložljiva pa je 50-mg jakost)," so pojasnili in dodali, da se motnje v preskrbi nanašajo večinoma na zdravila, za katera so na trgu ustrezna nadomestila drugih proizvajalcev.

Za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij je na voljo 61 zdravil, za 9 je napovedana ali pa je že motnja v preskrbi

"V skupini zdravil J01, ki zajema zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, namenjenih peroralni uporabi, je na našem trgu trenutno na voljo 61 zdravil. Od teh je za devet zdravil napovedana ali poteka motnja v preskrbi, za tri zdravila pa je bilo sporočeno začasno prenehanje opravljanja prometa," so pojasnili in dodali, da stanje preskrbe z antibiotičnimi zdravili v tem trenutku ocenjujejo kot stabilno, "saj vsa zdravila, za katera je bilo sporočeno pomanjkanje, vsebujejo učinkovino, ki je v vsaj enem drugem zdravilu na trgu".

Ob tem so dodali, da je bilo decembra napovedano več motenj v preskrbi z zdravili z zdravilno učinkovino azitromicin, ki naj bi se začele februarja letos. "Pravočasno napovedane motnje v preskrbi smo prepoznali kot kritične in začeli uvajati ukrepe za njihovo preprečitev. Po pisnih pozivih in telefonskih klicih imetnikom dovoljenja za promet s tem zdravilom so bila nekatera napovedana pomanjkanja preklicana, druga pa skrajšana, tako da je oskrba z zdravili s to učinkovino ustrezna," so poudarili.

Sorodna novica V lekarnah primanjkuje otroškega antibiotika ospen, ponovno ga bodo lahko naročile 4. julija

V letošnji sezoni prehladnih obolenj težav z dostopnostjo zdravil za zbijanje vročine in lajšanje bolečin pri otrocih ni

V letu 2023 je v lekarnah primanjkovalo otroškega antibiotika ospen, kot pojasnjujejo na JAZMP-ju, pa v letošnji sezoni težav z dostopnostjo zdravil, ki se uporabljajo za zbijanje vročine, lajšanje bolečine in vnetij pri otrocih, niso zaznali.

"Ves čas so na našem trgu na voljo zdravila z učinkovinama paracetamol in ibuprofen v peroralni suspenziji in svečkah za rektalno uporabo ter svečke diklofenak za rektalno uporabo," so pojasnili in dodali, da od januarja lanskega leta poteka začasno prenehanje prometa zdravila s paracetamolom višje jakosti v obliki peroralne suspenzije, ki pa ga je mogoče ustrezno nadomestiti z nižjo jakostjo drugih razpoložljivih suspenzij.

Po njihovem mnenju je trenutno zaradi težav v proizvodnji najbolj kritično pomanjkanje zdravila Bosentan, ki je namenjeno za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visok krvni tlak v pljučnih arterijah). "Nekaj zdravila je v UKC-ju Ljubljana še na voljo. Imetnik je napovedal ponoven prihod zdravila višje jakosti na trg konec februarja, za nižjo jakost pa je napovedan uvoz nadomestnega zdravila iz drugih držav EU-ja," so pojasnili in dodali, da sta sicer na trgu dve drugi zdravili za zdravljenje tega stanja.

Razlogi za pomanjkanje zdravil v Sloveniji ostajajo enaki, pojavljajo se na različnih ravneh – od proizvodnje do distribucije

Kot so pojasnili, so razlogi za pomanjkanja zdravil v Sloveniji posledica različnih dejavnikov in se pojavljajo na različnih ravneh, od proizvodnje do distribucije. "Lahko so povezani z dostopnostjo učinkovine ali drugih snovi, ki se uporabljajo v proizvodnji zdravila, omejitvami proizvodnih zmogljivosti, težavami v proizvodnji (tudi zaradi različnih (naravnih) nesreč), nenačrtovano povečanim povpraševanjem, zamud v distribucijski verigi. Poleg naštetega pa do pomanjkanj prihaja tudi zaradi neustrezne kakovosti zdravil (npr. prisotnosti nitrozaminskih nečistot), neskladnosti z regulativnimi zahtevami ali drugih specifičnih okoliščin."

Pomanjkanje in prenehanje trženja se pojavlja tudi zaradi poslovnih odločitev farmacevtskih podjetij, ki si prizadevajo za čim večjo stroškovno učinkovitost. "Prizadeta so zlasti starejša in manj dobičkonosna zdravila, katerih proizvodnja se je preselila iz EU-ja," so pojasnili in dodati, da skupna zakonodaja Evropske unije imetnikov dovoljenja za promet ne zavezuje k trženju zdravila, če se za to ne odločijo oz. ne preprečuje, da zdravilo umaknejo s trga.

Kot enega od pomembnih dejavnikov so navedli tudi majhnost trga. "Zaradi tega je v Sloveniji na trgu manj zdravil z isto učinkovino in tudi manj možnosti za pokrivanje pomanjkanja posameznega zdravila določenega proizvajalca."

So zdravniki obveščeni o težavah z dostopnostjo zdravil?

O tem, kako dobro trenutno poteka komunikacija med JAZMP-jem in zdravniki, pa so sporočili, da v okviru svojih pristojnosti redno javno objavljajo sezname zdravil s spremenjenim trženjskim statusom, ki so dostopni na spletni strani JAZMP ter v Centralni bazi zdravil (CBZ). "Poleg tega JAZMP tedensko posreduje posodobljene tabele z informacijami o razpoložljivosti zdravil izbranim deležnikom v zdravstvu ter komunicira z njimi po e-pošti in telefonskih klicih, da bi preprečila ali skrajšala obdobja pomanjkanja."

Kot so sporočili iz ZD-ja Ljubljana, so zdravniki s težavami z dostopnostjo zdravil seznanjeni prek kliničnega farmacevta, ki deluje v okviru ZD-ja Ljubljana. "Prav tako si pomagajo tudi prek farmacevtov v lekarnah ter farmacevtskimi predstavniki. Klinični farmacevt zdravnike obvešča tudi o predvidenih prognozah in možnostih zamenjav," so še sporočili.

Ob tem so dodali, da za večino zdravil, ki so v pomanjkanju in zanje ni na voljo ustrezne zamenjave, v lekarnah pripravljajo tudi magistralna zdravila. "Zdravila, ki so na voljo v omejenih zalogah, izdajajo za en mesec in na ta način preskrbijo več pacientov z zdravili. Po pravilniku o izdajanju zdravil lahko lekarniški farmacevti sami zamenjajo samo zdravila, ki so na listi medsebojno zamenljivih zdravil. Vse ostale zamenjave morajo biti dogovorjene s predpisovalcem, zato je včasih potreben nov recept," so še pojasnili.

Sorodna novica Nad pomanjkanje zdravil s platformo Ema. V Sloveniji motnje v preskrbi 294 zdravil.

Kakšne so predvidene spremembe zakona o zdravilih?

V skladu z razširjenim mandatom Evropske agencije za zdravila je bila vzpostavljena evropska platforma za spremljanje pomanjkanja zdravil (ESMP – European Shortages Monitoring Platform) z namenom preprečevanja, prepoznave in obvladovanja pomanjkanj zdravil za uporabo v humani medicini v kriznih razmerah in v obdobju pripravljenosti pod vodstvom usmerjevalne skupine za pomanjkanje zdravil MSSG (Medicine Shortages Steering Group).

"V teh razmerah bomo na tej platformi podatke sporočali tako nacionalni pristojni organi kot tudi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom," so pojasnili in dodali, da je v običajnih okoliščinah platforma namenjena rutinskemu poročanju imetnikov dovoljenj za promet o motnjah zdravil, ki so centralizirano odobrena pri EMI. "Pričakujemo, da bo pomanjkanj na področju kritičnih zdravil v prihodnosti manj in da bodo bolje obvladovana," so še napovedali.

Sicer so predvidene spremembe zakona o zdravilih, s katerimi bodo dopolnjene obveznosti deležnikov v celotni dobavni verigi zdravil glede obveščanja o prihodu zdravila na trg, sporočanja informacij o začasnem ali stalnem prenehanju opravljanja prometa z zdravilom ter o motnjah v preskrbi z zdravilom in sporočanja podatkov o obsegu zalog, porabi, nabavi in izdaji zdravil.