Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je namreč na trgu med HAT-testi zaznala tudi take teste, ki so namenjeni zgolj za uporabo profesionalnih uporabnikov, akreditiranih laboratorijev in usposobljenega osebja.

"Takšni testi niso primerni za samotestiranje, saj uporaba neskladnega testa ali testa, ki ni certificiran za uporabo nestrokovnjakov, lahko vodi do napačnega rezultata testiranja," so opozorili na svoji spletni strani.

Hitri testi, ki določijo vsebnost antigena novega koronavirusa in so namenjeni zgolj profesionalnim uporabnikom, so in vitro diagnostični medicinski pripomočki, za katere ugotavljanje skladnosti z evropsko zakonodajo izvede proizvajalec sam, na izdelku na podlagi tehnične dokumentacije in izvedenih evalvacij pripoji oznako CE, pripravi izjavo ES-ja o skladnosti, s katero zagotavlja, da je test skladen z zahtevami evropske direktive oziroma zagotavlja, da je test varen in učinkovit.

Tovrstni testi so namenjeni zgolj za profesionalno uporabo, testiranje pa morajo izvesti profesionalni uporabniki, akreditirani laboratoriji in usposobljeno osebje, poudarjajo na JAZMP-ju.

Hitri antigenski testi, ki so namenjeni samotestiranju oz. za domačo uporabo pri nestrokovnjakih, morajo biti ustrezno certificirani pri priglašenem organu s sedežem v EU-ju. Na testu je tako poleg oznake CE tudi štirimestna številka organa, ki je ocenjevanje opravil.

Na JAZMP-ju so tudi objavili seznam šestih testov, ki so pridobili certifikat CE in so s tem namenjeni končnim uporabnikom. Seznam še ni dokončen, saj je na tržišču vedno več testov, ki so pridobili omenjeni certifikat, tako da se njihovo število dnevno povečuje, so še navedli.