Avir Greenhills je nato testni material poslal v laboratorije, ki z njim sodelujejo v Sloveniji, na Češkem in v Nemčiji. Testni material, ki smo ga poslali Avir Greenhillsu, je bil res po nesreči okužen z virusom ptičje gripe (avian flu virus).
Podjetje na splošno ne komentira tožbe ali morebitne tožbe, a meni, da so obtožbe, ki jih je gospa Burgermeister napisala v pismu, popolnoma brez dokazov in si ne zaslužijo odgovora.
Baxter je cepivo za virus H1N1 res patentiral leta 2008. Aprila so nam rekli, da je virus H1N1 nekaj povsem novega. Tako nov je bil, da so morali razglasiti pandemijo, saj nismo imeli dovolj razvitega imunskega sistema. Ne morejo pa imeti obojega. Ne morejo reči, da je virus nov in da moramo razglasiti pandemijo, na drugi strani pa je Baxters že leta 2008 patentiral cepivo. Ne morejo reči, da niso vedeli.
Varnostne izkušnje z vsakoletnimi sezonskimi cepivi proti gripi imajo lahko samo omejene vrednosti zaradi spremenjenega postopka proizvodnje. Zato bo moralo biti cepivo ocenjeno po tem, ko bo cepivo že uporabljeno na trgu
Preberite tudi intervju z raziskovalno novinarko Jane Burgermeister:
"Baxter je v Slovenijo poslal cepivo z živim virusom ptičje gripe", 1. del
Burgermeistrova: "Baxter v cepivo že vstavlja nanočipe", 2. del
Odgovori Baxterja:
Ali je res, da je Baxter poslal 72 kilogramov cepiva, okuženega z živim virusom ptičje gripe, v 18 laboratorijev?
Ne. Baxter je poslal testni material in ne cepivo, in sicer v laboratorij (Avir Green Hills Biotechnollogy), ki ima pogodbo z Avstrijo. Material je bil izključno testni in ni bil namenjen za uporabo na ljudeh. Avir Greenhills je nato testni material poslal v laboratorije, ki z njim sodelujejo v Sloveniji, na Češkem in v Nemčiji. Testni material, ki smo ga poslali Avir Greenhillsu je bil res po nesreči okužen z virusom ptičje gripe (avian flu virus).
V vseh objektih, kjer hranijo testni material, se dela pod ustreznimi pogoji in upošteva pravila varnosti pri delu. V nobenem primeru niso bili ljudje, ki so delali s testnim materialom ali so bili navzoči pri njegovem prevozu, v nevarnosti. Zelo malo verjetnosti je, da bi se v laboratoriju, kjer so hranili virus H5N1, delavci okužili - nihče se ni okužil.
Ste novo cepivo testirali in ali je varno? Rezultati v češkem laboratoriju so namreč pokazali, da ni. Vse živali, na katerih so v laboratoriju opravljali poskuse, so umrle.
Kar se je dogajalo februarja, kot je opisano zgoraj, nima nič skupnega z našim cepivom H1N1. Celvapan je trenutno na kliničnem preizkusu v dveh evropskih državah. Več na spodnji povezavi:
https://www.baxter.com/about_baxter/
press_room/press_releases/2009/08_05_09-A-H1N1.html
Baxter trenutno ni lastnik nobenega patenta ali patentne prijave, ki bi bila neposredno povezan s cepivom za H1N1. Baxter ima patentirana cepiva in patentne prijave, ki so povezane s proizvodnjo celic vero (op. p. celice vero – gre za celice ledvice afriške zelene opice (zelene morske mačke), s pomočjo katerih pripravljajo cepivo, in sicer tako, da se virusi influence v vero celicah namnožijo, po nekaj dneh jih izolirajo in inaktivirajo, nato pa testirajo učinkovitost procesa in odsotnost nečistoč). Medtem ko so ti patenti in prijave patentov zelo splošni, pa gre v primerih specifičnih virusnih sevov, vključno s podtipom H1N1, za predstavljene primere cepiva za gripo, ki jih lahko s pomočjo te metode proizvedemo.
Prosim vas, da na vprašanje odgovorite z da ali ne. Ste cepivo za novo gripo patentirali že 28. avgusta 2008?
Ne.
Ali je res, da vstavljate mikročipe v cepivo?
Ne.
Ali fundacija Billa Gatesa (Bill and Melinda Gates Foundation) financira kakršne koli vaše raziskave?
Ne.
Ali veste, kdo je Jane Burgermeister, in ali poznate njen primer?
Le toliko, kolikor smo prebrali na blogih. Baxter še ni prejel tožbe. Podjetje na splošno ne komentira tožbe ali morebitne tožbe, a meni, da so obtožbe, ki jih je gospa Burgermeister napisala v pismu popolnoma brez dokazov in si ne zaslužijo odgovora.
Ali vam Jane Burgermeister povzroča gospodarsko škodo in ali zato razmišljate o tožbi?
Ne povzroča nam gospodarske škode. Ne, ne mislimo je tožiti, saj so njene obtožbe brez dokazov.
Povezava na dokumenta WHO-ja, ki opozarjata na dejstvo, da cepivo za novo gripo ni testirano. Njegovi stranski učinki pa bodo vidni šele po cepljenju.
Tedensko epidemiološko poročilo, 7. avgust 2009, sprejet s strani Svetovalnega odbora za varnost cepiv pri WHO-ju
Povezava na navodila za pripravo pandemskega cepiva, 8.–12. oktober 2007, sprejeta s strani Strokovnega odbora za biološko standardizacijo pri WHO-ju
Ali je cepivo za novo gripo varno?
Da, namen ocene nadzornih organov in kliničnih testov je zagotoviti, da je naše cepivo celvapan varno in učinkovito. Ko bo cepivo celvapan patentirano in registrirano, bo moralo ustrezati tem standardom.
Bi ljudem priporoči, da se cepijo, če zaznajo simptome nove gripe?
Odločitev ali se bo nekdo cepil, je odvisna od posameznika in od nasvetov, ki jih posreduje državno ministrstvo za zdravje.
- - - - -
Iz slovenskega podjetja BIA Separations, d. o. o., ki je prejelo okužen material z živim virusom ptičje gripe, je na vprašanja odgovarjal soustanovitelj in direktor podjetja Aleš Štrancar:
Sodelujete s farmacevtskim podjetjem Baxter ali podjetjem Avir Green Hills Biotechnollogy?
Z Avir GHB.
Od katerega izmed omenjenih podjetij ste v prvi polovici leta 2009 prejeli okuženo cepivo, ki naj bi bilo cepivo za normalno sezonsko gripo, in zakaj?
V okviru tega EU-projekta smo januarja od Avir GHB prejeli eksperimentalni vzorec, ki je bil, kot smo bili od partnerja naknadno obveščeni, kontaminiran z virusom ptičje gripe. Material, ki smo ga prejeli, je bil namenjen izključno eksperimentalnim namenom, skladno z načrti projekta. Poudarjam, da vzorec NI bil cepivo, temveč material, namenjen eksperimentom, potrebnim za razvoj postopka čiščenja cepiv! Torej je šlo za okužbo eksperimentalnega vzorca in ne okužbo cepiva.
Torej so vas opozorili, da je material okužen oziroma nevaren?
Iz podjetja AVIR Green Hills Biotechnology so nas naknadno obvestili o kontaminaciji vzorcev z divjim tipom virusa.
Kateri laboratorij v Sloveniji je še prejel okužen material?
Razen našega podjetja v Sloveniji ni prejel tega okuženega eksperimentalnega vzorca nihče.
Koliko kilogramov oziroma odmerkov ste prejeli?
Šlo je za približno 600 ml eksperimentalnega vzorca.
Kako je bilo označeno?
CP (exp5) 15. 1. 2009 - 2 x 7,5 ml
DL #153 15. 1. 2009 - 5 x 100, 1 x 25, 1 x 30 ml
VHT #153 15. 1. 2009 - 1 x 1 ml D #153 15. 1. 2009 - 1 x 1 ml
CP (exp6) (=2CIM-E1) 15. 1. 2009 - 1 x 0,5 ml
SP (exp6) (=3SECpool2) 15. 1. 2009 - 1 x 0,5 ml
DS (exp6) 15. 1. 2009 - 1 x 0,5 ml
Kaj ste z njim naredili?
Vse eksperimentalne vzorce obravnavamo kot potencialno nevarne in z njimi ravnamo skladno z navodili stroke za take materiale. Skladno s postopki varnega dela so bili vzorci prenešeni v mikrobiološko zaščitno komoro, kjer so potekali vsi nadaljnji postopki.
Je takšen material uporaben za nadaljnjo uporabo ali ga je potrebno uničiti? Kako se ga uniči?
Noben eksperimentalni vzorec NI predviden za nadaljnjo uporabo. Standardni postopki predvidevajo dekontaminacijo (uničenje) z avtoklaviranjem. To je bilo narejeno tudi v omenjenem primeru.
Kateremu podjetju dobavljate zdravila, cepiva?
Nobenemu. Naše podjetje NI registrirano za promet z zdravili oz. cepivi in se s tako dejavnostjo NE ukvarja.
Material naj bi bila mešanica živega virusa ptičje gripe in normalne sezonske gripe. Je takšen material varen kot cepivo?
V omenjenem primeru je šlo za eksperimentalni vzorec, ki se NE SME uporabljati za kakršno koli cepljenje, temveč le za namene raziskav. Po končanih študijah ga je treba uničiti.
So bile opravljenje kakšne študije, ki bi ugotavljale varnost cepiva, ali se bodo njegovi stranski učinki videli šele po uporabi?
Vsako potencialno zdravilo gre skozi dolgoletna testiranja in različne komisije, ki ugotavljajo varnost in učinkovitost. Brez njihovega dovoljenja je prodaja zdravila prepovedana. Tudi v okviru našega projekta se opravljajo in načrtujejo zahtevane študije.
Bi takšno cepivo, čeprav je do njega prišlo pomotoma, lahko sprožilo pandemijo?
Če se v proizvodnji cepiv upošteva vse varnostne standarde, potem do kontaminacije z nevarnimi virusi ne more priti. Poleg tega pa mora vsak nov proizvodni cikel skozi vrsto testov in testiranj, preden gre lahko v prodajo. Ta testiranja bi zagotovo pokazala kontaminacijo cepiva z živim virusom, če bi, npr., v proizvodnji prišlo do kakršne koli nesreče ali sabotaže. Torej je sprožanje pandemij s cepljenjem teoretično nemogoče, ob predpostavki, da je prevoz cepiva varen (da preprečimo možnost okužbe cepiva s strani terorističnih skupin). V današnjem času je zato priporočljivo vsako pošiljko cepiva zelo skrbno pregledati, preveriti transpotne poti in pred uporabo testirati.
Bi Slovencem priporočili, da se cepijo, če zbolijo za novo gripo?
Sam se že več let cepim proti gripi in se bom tudi letos, in sicer v okviru cepljenja, ki ga organizira Tehnološki park Ljubljana. Pri cepivih sem trenutno mnogo bolj pozoren na postopek proizvodnje in morebitne nečistote v cepivu kot na možnost okužbe. Okužba je praktično nemogoča. Zaradi nečistot pa lahko pride do stranskih reakcij in neželjenih posledic, nikakor ne okužbe. Proizvajati bolj čista cepiva na bolj enostaven in hiter način je zato najbolj važna naloga biofarmacevtske industrije v tem trenutku.
Avir Greenhills je nato testni material poslal v laboratorije, ki z njim sodelujejo v Sloveniji, na Češkem in v Nemčiji. Testni material, ki smo ga poslali Avir Greenhillsu, je bil res po nesreči okužen z virusom ptičje gripe (avian flu virus).
Podjetje na splošno ne komentira tožbe ali morebitne tožbe, a meni, da so obtožbe, ki jih je gospa Burgermeister napisala v pismu, popolnoma brez dokazov in si ne zaslužijo odgovora.
Baxter je cepivo za virus H1N1 res patentiral leta 2008. Aprila so nam rekli, da je virus H1N1 nekaj povsem novega. Tako nov je bil, da so morali razglasiti pandemijo, saj nismo imeli dovolj razvitega imunskega sistema. Ne morejo pa imeti obojega. Ne morejo reči, da je virus nov in da moramo razglasiti pandemijo, na drugi strani pa je Baxters že leta 2008 patentiral cepivo. Ne morejo reči, da niso vedeli.
Varnostne izkušnje z vsakoletnimi sezonskimi cepivi proti gripi imajo lahko samo omejene vrednosti zaradi spremenjenega postopka proizvodnje. Zato bo moralo biti cepivo ocenjeno po tem, ko bo cepivo že uporabljeno na trgu
Komentarji so trenutno privzeto izklopljeni. V nastavitvah si jih lahko omogočite. Za prikaz možnosti nastavitev kliknite na ikono vašega profila v zgornjem desnem kotu zaslona.
Prikaži komentarje