V Franciji so ustavili prodajo zdravila nemškega proizvajalca Bayer, ki je prvenstveno namenjeno zdravljenju aken, a se večinoma uporablja kot kontracepcijsko sredstvo. V treh mesecih bodo z lekarniških polic umaknili tudi vse generike tega zdravila.

Evropska agencija za zdravila (EMA) je medtem sporočila, da bo pregledala sporno zdravilo in njegove generike na evropski ravni. Diane 35 in njegovi generiki so v široki uporabi v EU-ju že mnogo let.

V Franciji in Sloveniji so odobreni za zdravljenje aken, v nekaterih državah pa tudi za zdravljenje aken pri ženskah, ki želijo hkrati jemati peroralno kontracepcijo ter za zdravljenje drugih bolezni kože, so sporočili z Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).

Po podatkih francoske agencije za varnost zdravil (ANSM) so v preteklih 25 letih v Franciji ugotovili najmanj štiri primere smrti, "ki jih gre pripisati venski trombozi, povezani z diane 35". Pri 125 drugih primerih pa so ugotovili sicer nesmrtonosne krvne strdke v venah ali arterijah.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila bo ocenil vse podatke o koristi in tveganju teh zdravil in izdal priporočilo o spremembi, začasnem umiku ali ukinitvi dovoljenj za promet s temi zdravili.

Slovenija bo sledila priporočilom
Pri slovenski agenciji za zdravila bodo v smislu enotnega ukrepanja na ravni EU-ja sledili priporočilom EMA in sklepom evropskih strokovnih teles.

Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) bo ocenil vse podatke o koristi in tveganju teh zdravil in izdal priporočilo o spremembi, začasnem umiku ali ukinitvi dovoljenj za promet s temi zdravili.

V evropskem sistemu farmakovigilance sodelujejo tako države članice in Evropska agencija za zdravila, kot tudi imetniki dovolj za promet z zdravili in tudi v tem primeru bo reševanje tega vprašanja potekalo s sodelovanjem vseh deležnikov.

JAZMP dodaja, naj do objave priporočil PRAC ženske, ki jemljejo ta zdravila, ne prekinjajo zdravljenja, če imajo vprašanja, pa naj se obrnejo na svojega zdravnika.

Pri JAZMP so še dodali, da so od leta 2004 do danes prejeli tri poročila o neželenih učinkih ob jemanju Diane 35, noben primer pa ni bil smrten.

Na JAZMP-ju so še poudarili, da ima zdravilo Diane 35 zaradi kombinacije dveh zdravilnih učinkovin sicer lastnost kombinirane kontracepcijske tablete, vendar pri nas ni indicirano za tovrstno uporabo, temveč je namenjeno zdravljenju aken.

Iz Inštituta za varovanje zdravja Republike Slovenije so sporočili, da je bilo v letu 2011 za zdravilo diane 35 v lekarnah izdanih 25.802 receptov, in sicer: 8.453 različnim uporabnicam (število žensk, ki so prejele vsaj en recept omenjenega zdravila).